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                關于冷鏈驗證我們必須知道的重點
                - 2019-09-27-

                關于冷鏈驗證我們必須知道的重點?!膀炞C”是為了確認藥品儲運相關設施設備及系統能符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量。驗證對象包括冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動檢測系統。

                冷鏈驗證的重點有以下幾點:

                1.驗證前的培訓

                好好學習,天天向上。驗證開始前的培訓,主要為了幫助我們了解驗證基礎知識。尤其是與冷鏈藥品、冷鏈儲存運輸設備有關的工作人員,他們都是驗證小組的一員。

                驗證的流程、項目的實施、具體的操作方法、數據的采集要求等,每一個步驟都是驗證階段必不可少的

                2.驗證準備

                冷鏈驗證擁有一套專業的監測儀器,在布點工作開始前,檢查所有儀器是否正常,確保儀器在進入冷庫后能夠持續運行。

                其次,根據溫濕度的監測以及冷庫內的制冷效果,進行冷庫內設備的檢查,確認冷庫設施設備的性能。同時觀察冷庫內藥品區域的布局,藥品的碼放高度等情況。

                3.布點

                設備調試完成后,放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后,再開始布點。布點原則包括合理設置驗證測點:一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置,每一個測點的布置,都必須綜合考慮布點原則所提出的要求,否則,測點位置的不準確,我們將無法獲得到精準的測試結果

                4.數值變化

                在冷庫這樣一個立體的空間范圍內,測點遍布各個角落。因為空氣的流通性,開、關冷庫門的次數,抑或風機的運轉頻率,使得空間內各個測點上所顯示的溫控參數值都不相同。

                工作人員拉開門進入冷庫時,是使用全開,還是半開的方式進入,都會造成溫度參數值的波動。所以在這一項驗證測試中,將會以工作人員最大極限的操作方式來進行檢測,最終驗證哪種開門方式更為合理

                5.數據觀察

                冷庫室內溫度控制在2℃——8℃為正常值。布點完成后,通過儀器我們可以在冷庫外實時觀察冷庫內溫度的變化。

                冷庫驗證的項目包括:A、庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定狀態后,數據有效持續采集時間不得少于48小時。B、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化。C、開門作業對庫房溫度的分布以及藥品存儲的影響

                6.數據匯總

                所有數據采集完成后,驗證負責人會整理相關的數據,匯總冷庫設施設備等基本參數,制成CAD制圖,根據各個驗證項目進行數據分析,根據曲線圖標進行結果評價,最后制作出驗證報告


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