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                全新《藥品管理法》出臺,到底有哪些影響?
                - 2019-10-10-

                2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障。

                我們將全新《藥品管理法》新增可簡單歸納為“兩項基本,十一大注意事項”,幫助您快速獲取最重要的信息。

                一、兩項基本——保障藥品安全之基本

                1.各藥品生產企業應加強藥品全過程追溯管理,法規多處明確提出健全藥品追溯制度,保障藥品安全質量。

                 

                第十二條/第三十六條/第三十九條

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                2.明確藥品存儲環境

                第七十一條:醫療機構應當有與藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,制定和執行藥品保管,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

                二、十一大注意事項,急需各藥企重視,嚴格保障藥品安全,確保民生用藥需求

                1.鼓勵研制創新,保障供應可及

                法規第二章《藥品研發和注冊》中新增十二條,支持既鼓勵運用現代科學技術進行藥品研制以及各項藥物實驗;對于臨床及非臨床實驗也做出詳細描述。

                第十六條~第二十八條

                2.明確藥品上市許可證持有人責任

                新增第三章“藥品上市許可持有人”,明確提出藥品上市許可持有人的法定代表人對藥品質量全面負責,必須有全面的質量追溯體系。

                第三十條~第四十條

                3.藥品從源頭-生產-上市各環節嚴格把關

                將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節,堅持社會共治。

                生產藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等均符合規定要求,保證源頭安全;對于接觸藥品的包裝材料和容器也做出明確規定,應當符合要用藥要求。

                藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件,嚴格控制藥品出廠。

                新增第七章“藥品上市后管理”,提倡藥品上市研究,藥品上市采取風險管理措施,管控藥品安全性、有效性和質量可控性。其中藥品上市許可持有人需對以上各環節做好管控;國務院藥品監督管理部門會制定相關規定并對其進行監督。

                醫療機械購進藥品,應當建立并執行進貨檢查驗收制度,嚴明藥品合格和其他標識;不符合規定的,不得購進和使用。

                第七十七條~第八十三條

                4.藥品價格監測

                第八十四條明確提出:國家完善藥品采購管理制度,對藥品價格進行監測,開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處價格壟斷、哄抬價格等違法行為,維護藥品價格秩序。

                5.藥品監督管理愈發嚴格

                藥品監督管理部門應當對生物制品實施重點檢查;對于藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評估研究機構、藥物臨床試驗機構等遵循藥品生產質量管理規范,藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查,監督其持續符合法定要求。

                國家建立職業化、專業化藥品檢查隊伍,特別進行管理嚴查。

                6.零售連鎖經營統一質量管理制度

                國家鼓勵和引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

                7.新增藥品的儲備和供應管理

                對于短缺藥品,國家鼓勵研制和生產,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。

                第九十二條~第九十七條

                8.更加明確界定各違法行為,加重違法處罰力度

                新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,專條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。

                提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

                加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。

                增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

                對嚴重違法的企業,新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

                新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等。

                在大幅提升對違法行為的處罰力度時,新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則,區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為,重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。

                第一百一十四條~第一百五十一條

                9.嚴管網售第三方平臺售藥

                此次國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在新聞發布會上表示,網售藥品的主體必須要先取得了許可證的實體企業,線上才能夠賣藥。同時,藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,要信息能共享,確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全。

                與銷售普通商品不同,在此次《藥品管理法》中網售處方藥對第三方平臺也提出了更高的要求。據修訂草案第六十二條規定,藥品網絡交易第三方平臺應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門備案。

                同時,第三方平臺提供者也需對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質進行審核,確保其符合法律要求,且還需對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理。

                劉沛表示,此次關于藥品網絡銷售監督管理辦法,政府相關部門也正在起草過程之中。下一步政府相關部門會以貫徹藥品管理法為契機,會同衛生健康等部門廣泛聽取意見,加快起草步伐,努力規范和引導藥品網絡銷售健康發展,更好地保障公眾的用藥權益。

                第六十一條/第六十二條

                10.因相關需求可進口藥品,明確禁止進口藥品類別

                新增第六十五條,醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

                個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。

                第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

                11. 取消GSP/GMP認證,遵循GLP/GCP,嚴管藥品研制全程

                新版《藥品管理法》修改確認取消GMP/GSP認證。不過,GMP/GSP認證雖然已經明確取消,并不意味著監管放松。修訂后的藥品管理法規定,從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP),保障藥品研制全過程持續符合法定要求。同時,明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度,要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。


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